光伏参展商称美国市场已无望

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正是通过全球供应链进行药品的研发和制造，实现成本最优化，制药企业才成为常年保持高盈利的行业之一。对FDA颇有研究的哈佛大学教授丹尼尔·卡彭特（DanielCarpenter）说，FDA的作用不仅仅是确保药物的安全性，患者、支付方和投资方之间的信任基础是，已经有人测试了药物的效果，而且有证据表明，这个药物确实有效果。

世界上唯一一个没有被沙利度胺渗透的国家就是美国，该书提到。批评人士认为，让FDA只需负责产品的安全性，有效性交给市场检验的做法，将摧毁现有对消费者的保护成果。FDA对药品的严格审批程序来源于上世纪60年代，沙利度胺这一有史以来最为灾难性的药害事件。中国就是制药全球产业链中的原料药生产大国，一旦制药业回应特朗普的要求，很多中国工厂将可能成为目标，特别是在中国的原料药工厂经常受到FDA的质量或安全警告的背景下。但在发言中，他似乎一直将美国的高药价归咎于外国价格控制，并要求其他国家承担药物开发的合理开支。

JimONeill曾经表示，在药品上市过程中，制药企业不必去证明药物的有效性。也因此，特朗普当选美国新一任总统后，美股医药板块曾逆势上扬。Elafibranor (Genfit)为过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR) α/δ激动剂，可作用于代谢及炎症相关组分。

NASH药物市场在2025年有望超过150亿美元，其中2015-2025年复合年增长率可达34.1%，主要由几类高价位新产品所驱动。BMS-986036靶向FGF21，后者通常在NAFLD中表达量升高。其他让令人感兴趣的药物管线还包括BMS-986036 (Bristol-Myers Squibb)，NDI-010976 (Gilead /NimbusTherapeutics)，Tipelukast (MediciNova)，ARI-3037MO (Arisaph Pharmaceuticals)及RG-125 (AstraZeneca /Regulus Therapeutics)。目前，NASH相关的肝硬化是美国肝移植的第三大常见原因，预计在2020年将成为主要原因。

吡格列酮及其他2型糖尿病药物的非标签使用占绝了绝大多数市场份额。而NASH-CX项目数据有望在2017年12月公布。

Simtuzumab是一类抗LOXL2 (anti-lysyl oxidase homologue 2)单抗类药物，目前有两项针对晚期纤维化患者的Ⅱb期临床试验正在进行中。一旦获批，Elafibranor将在不同阶段的NASH患者中展示出广泛的应用潜力。尽管医疗需求迫切，然而迄今为止FDA尚未批准任何药物用于NASH治疗。NASH药物市场展望2015年，全球NASH药物市场份额大约为8亿美元，如下图所示。

最初作为一种抗炎药物，Cenicriviroc可改善HIV患者纤维化状况。但在后期分析中，对轻度至中度患者(NAS评分4)评估达到预期目标。导致NASH的主要危险因素包括肥胖、2型糖尿病(T2DM)及血脂异常与代谢综合征。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物市场浅析 2017-02-15 06:00 · 李华芸 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式，定义为伴随有炎症及肝细胞损伤的脂肪变性现象的出现。

体重管理是NASH首要的治疗方案，可以降低肝脏酶水平，改善胰岛素敏感性和肝组织学，延缓疾病进展。在Ⅱ期临床试验(GOLDEN-505)中，该药物未能达到无肝纤维化恶化的脂肪性肝炎消失比例的预设终点。

目前该药正在临床Ⅱ/Ⅲ期试验中，初步目标为减轻肝脏脂肪变性。在初步研究中，该药已被证明可以改善患者肝静脉压力梯度，并能降低肝脏酶的水平。

然而，该研究近期进展如何尚无跟进报道。NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生。非酒精性脂肪性肝炎简介非酒精性脂肪性肝炎(NASH，nonalcoholic steatohepatitis)是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式，定义为伴随有炎症及肝细胞损伤的脂肪变性现象的出现。基于上述结果，Allergan收购了Tobira及其相关NASH药物管线。在美国，NAFLD的发病率约占总人口的10-46%，其中约10-30%的患者会发展成为NASH。药物通常针对患者所处的疾病不同进展阶段所设计，如单纯脂肪变性的早期NASH患者，或晚期肝硬化/纤维化患者。

考虑到NASH是一种需要长期治疗的慢性疾病，不同作用机制药物间的协同使用将会成为未来的主流治疗策略。现有的靶向晚期NASH的研发药物主要有Emricasan (Conatus Pharmaceuticals)，Simtuzumab (Gilead)及GR-MD-02 (Galectin Therapeutics)。

尽管如此，吡格列酮及维生素E存在潜在的安全风险，同时疗效有限，因此并不适合于所有的NASH患者。Bristol-Myers Squibb等)及利拉鲁肽(Victoza。

尽管展现出了令人印象深刻的安全性数据，Elafibranor在Ⅲ期临床试验中仍面临疗效的挑战。Novo Nordisk)可减缓NASH患者肝脏纤维化的进展，并能改善机体整体代谢状况，无论患者是否同时患有2型糖尿病。

其它处于Ⅱ期临床试验阶段的药物还包括Cenicriviroc (Tobira Therapeutics，现为Allergan)及Volixibat (SHP626，Shire/Sanofi)。与奥贝胆酸类似，基于一项72周的中期数据分析，Elafibranor有望在2018年进入NASH市场。NDI-010976为乙酰辅酶A羧化酶(ACC)的别构抑制剂，后者在脂肪酸的合成及氧化代谢中扮演重要作用。奥贝胆酸最有希望成为第一个上市的NASH药物，这取决于名为REGENERATE的关键临床研究中能否获得积极有效及良好的安全性数据，该研究将在2017年上半年完成患者招募。

2016年底公布的数据显示，GS-4997对NASH疗效较为显著，目前Gilead正计划开展Ⅲ期临床研究。该研究的最终数据有望在2018年3月完成。

Takeda)，己酮可可碱，二甲双胍(Blucophage。Volixibat是一种处于Ⅱ期临床阶段的胆汁酸转运体(ASBT)，胆汁酸同NASH的发病密切相关，同时其自身也是有效的药物靶点。

在单纯的生活方式调整不足以奏效时，一些治疗T2DM药物的非处方应用也常被整合在治疗方案中，如吡格列酮(Actos。这其中，预计奥贝胆酸，Elafibranor，Aramchol及Simtuzumab等的获批将会在预测期内推动市场进入指数增长期。

吡格列酮目前已成为一种针对NASH的通用药物，而维生素E则是一种很容易获得的非处方药。在这些药物中，吡格列酮为优先选择，通常限定应用于糖尿病性NASH患者。另外，研发人员还探索了一些抗糖尿病药物在NASH治疗中的作用。Tipelukast是一种口服的LTD4受体拮抗剂及5-LO抑制剂，两者参与了肝脏纤维化进展。

令人感兴趣的是Gilead的另一类MAPK5抑制剂类候选药物，GS-4997，该药目前正在同Simtuzumab联合使用开展Ⅱ期临床试验。NASH药物研发管线现状不同作用机制的一些药物研发管线目前正处于不同的临床试验阶段，如下表所示。

美国FDA于5月27日加速批准了Ocaliva(奥贝胆酸)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于治疗UDCA应答不充分的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或作为单药治疗用于不能耐受UDCA的成人患者。目前NASH的诊断依赖于肝脏活检评估，且治疗目的在于控制肥胖、2型糖尿病及高脂血症等相关疾病的进展。

RG-125是一类miRNA调节剂，由专注于微小RNA药物的Regulus Therapeutics公司与AstraZeneca联合开发，目前处于Ⅰ期临床阶段。良好的安全性数据使得Aramchol有望应用于非酒精性脂肪肝患者及早期阶段的NASH患者。